Antares Vision
YOUR INSPECTION AND
TRACEABILITY PARTNER
Validation et Qualité
Quality and Validation Activities
Les départements d'assurance qualité et validation des fabricants de produits pharmaceutiques exigent le meilleur.
Antares Vision est pleinement en mesure de soutenir les processus de qualité et de validation des documents de qualification détaillés conçus en conformité avec les directives cGMP, GAMP 5 les normes pertinentes, UNI EN ISO 9001 et les recommandations de la FDA.
 
 
  •  Antares Vision Assurance Qualité
    • Besoins spécifiques des utilisateurs
    • Plan de validation
    • Analyse de risque
    • Matrice de traçabilité
    • Conception spécifique
    • Conception software spécifique
    • Conception hardware spécifique
    • Protocole IQ/OQ
    • Protocole FAT 
    • Protocole SAT
    • Mise à jour et support du COP client
    • Rapport de validation 
 
 
  •  Antares Vision peut satisfaire les demandes de la directive de la FDA 21 CFR partie 11 
Aux États-Unis, la réglementation pour les médicaments, les aliments et l'industrie cosmétique, sont fixés par la directive CFR 21, les aliments et les médicaments, et se rapportent à la loi fédérale élargie 21 CFR 210/211 comme "current Good Manufacturing Practice" (BPF) en tant que mesure de contrôle de qualité, la directive invite explicitement les activités de validation pour l'équipement automatique, mécanique et électronique - par exemple, des systèmes informatiques - qui devrait être inspectés et vérifiés selon un programme conçu pour assurer un fonctionnement sans faille.
 
 
  •  Antares Vision peut satisfaire les demandes de la directive GMP - ANNEX 11
Dans l'Union européenne, une grande importance est accordée aux directives 2001/83/EG et 91/356/EG. Ce dernier décrit les règlements de l'UE GMP qui sont contraignantes pour les États membres, et qui sont interprétés dans les lignes directrices de l'UE BPF et ses annexes. La déclaration de base de l'annexe 11 à l'égard de la validation des systèmes informatiques cite que ceux-ci ne doivent pas perturber ou diminuier la cadence de production.
 
 
 
  • Antares Vision est certifié ISO 9001 
Antares Vision fournit un service complet pour une exécution efficace du processus de validation, dans le but d'atteindre les objectifs, en plus de satisfaire l'exigence de la norme:-
accroître les connaissances des processus grâce à une meilleure connaissance du système, la familiarité croissante avec le système ordinateur / d'inspection assistée, 
minimiser le risque de dysfonctionnement, en abaissant le coût de fonctionnement du système, en réduisant le coût de l'expansion du système
accroître les connaissances des processus grâce à une meilleure connaissance du système, la familiarité croissante avec le système informatique et d'inspection assistée, minimiser le risque de dysfonctionnement tout en abaissant le coût de fonctionnement du système.
 
 
 
 
  • Antares Vision est certifié pour une intégration avec les systèmes SAP
Le logiciel Antares Tracking System est s'est certifié pour interagir avec une ou plusieurs applications SAP en utilisant les technologies d'intégration comme BAPI ®, appel de fonction distant (RFC), ou d'un document intermédiaire (IDoc).
 
 
 
  • Les produits et solutions Antares Vision sont conformes avec GAMP 5